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為提高醫(yī)療器械審評員審評能力，持續(xù)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，更好地促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，9月19日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院、江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合舉辦的全國醫(yī)療器械審評員實訓在蘇州高新區(qū)舉辦，來自全國各省的60余位審評員參加此次實訓。

實訓現(xiàn)場，國家藥監(jiān)局注冊司副司長杜惠琴，國家藥監(jiān)局高研院副院長陳兵，江蘇省藥監(jiān)局二級巡視員萬煜華作開班動員，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心盧紅老師詳細講解了醫(yī)療器械臨床評價資料審評要點，并就《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、臨床評價同品種比對的路徑等內(nèi)容進行了重點解讀。杜司長一行還來到蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司和耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司開展調(diào)研。

隨后，審評員還將前往蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司實地了解吻合器及腹腔鏡產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、臨床使用及審評要點，現(xiàn)場學習產(chǎn)品出廠檢驗項目及具體操作；前往貝朗蛇牌學院現(xiàn)場學習手術(shù)器械及腹腔鏡器械相關(guān)產(chǎn)品，了解產(chǎn)品的臨床使用、發(fā)展趨勢及注冊要點等事項，并開展模擬審評、交流研討活動。

今年以來，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺十五條措施，積極爭取、主動對接，邀請國家藥監(jiān)局各大機構(gòu)來蘇舉辦專題培訓，助推蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

目前，國家醫(yī)療器械審評員實訓基地與省級生物藥檢查員實訓基地通過現(xiàn)場驗收，現(xiàn)已在蘇州建成國家級實訓基地3家、省級實訓基地1家。上半年協(xié)助國家醫(yī)療器械檢查員實訓基地與化妝品檢查員實訓基地完成2期實訓。

下一步，蘇州檢查分局、蘇州分中心將創(chuàng)新優(yōu)化工作舉措，強化全過程指導服務，多措并舉促進蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械企業(yè)健康成長，不斷提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。