11月30日,省藥監(jiān)局審評核查蘇州高新區(qū)工作站進行了能力驗收考核。蘇州市市場監(jiān)管局副局長錢玲出席并講話,省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心組織考核,蘇州高新區(qū)市場監(jiān)管局局長沈宇亮匯報了工作站的建設(shè)情況。省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、蘇州分中心相關(guān)負責人參加考核活動。

考核組從工作站崗位設(shè)置、辦公配置、人員到位、工作制度、學習情況和人員業(yè)務(wù)能力等方面進行了考核,經(jīng)綜合評估,認為高新區(qū)工作站已具備協(xié)助蘇州分中心開展醫(yī)療器械便民受理、便民辦理事項能力。即日起安排蘇州分中心工作人員在高新區(qū)工作站駐點開展便民受理、便民辦理工作。

考核結(jié)束后,工作站完成了第一單便民業(yè)務(wù)辦理。江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園某醫(yī)療器械企業(yè)申請經(jīng)營住所變更,在工作站前期指導(dǎo)服務(wù)下,該變更事項僅用了1個工作日就完成了辦理,讓企業(yè)實實在在地享受“家門口”辦事的方便和便捷。

隨后
工作站聯(lián)合蘇州分中心組成聯(lián)合服務(wù)組開展面對面服務(wù)。會上,科塞爾、朗目醫(yī)療等5家企業(yè)圍繞現(xiàn)場體系核查、產(chǎn)品注冊審評、進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)等方面進行了發(fā)言,提出了10條意見建議。針對企業(yè)的訴求,聯(lián)合服務(wù)組現(xiàn)場一一進行了回應(yīng)和解答,對需要后續(xù)協(xié)調(diào)及幫扶的企業(yè),現(xiàn)場明確具體負責人,確?!皩~銷號式”落實,得到了與會企業(yè)一致好評。

最后
錢玲對工作站的建設(shè)運行
提出了三點意見

一要高要求做實整改
整改是為了解決問題、推動工作。對驗收組反饋的問題和不足,工作站要高度重視、認真研究、立即整改,列清單、找癥結(jié)、挖根源、定舉措、抓落實。
二要高標準提升能力
工作站的服務(wù)工作專業(yè)性、技術(shù)性強。要科學把握工作站職責定位,強化規(guī)范管理,完善流程機制,破解難點問題,把能力提升貫穿工作站運行管理全過程,促進審評核查服務(wù)能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)。
三要高水平開展服務(wù)
緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐,與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道,強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù),實實在在地幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。
接下來
高新區(qū)市場監(jiān)管局將以今天的會議為契機,把工作站的運行發(fā)展融入到產(chǎn)業(yè)布局、園區(qū)發(fā)展和平臺建設(shè)中去,圍繞“申報指導(dǎo)、政策咨詢、培訓宣貫、信息收集”十六字方針,在做好區(qū)內(nèi)企業(yè)服務(wù)的同時,協(xié)助分中心做好審評核查有關(guān)工作,著力打造專業(yè)化的審評核查工作站和“一站式”服務(wù)中心,為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出更多貢獻。