山東省科學(xué)技術(shù)委員會、山東省技術(shù)監(jiān)督局文件
（魯科財字[1999]第286號）
第一章 總 則
第一條 為了認真貫徹執(zhí)行國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》，加強全省實驗動物質(zhì)量管理，制定本細則。
第二條 全省執(zhí)行統(tǒng)一的國家實驗動物質(zhì)量標準，尚無國家標準的執(zhí)行行業(yè)標準。
第三條 全省實驗動物質(zhì)量管理納入國家統(tǒng)一管理網(wǎng)絡(luò)。
第四條 本細則適用于省內(nèi)從事實驗動物研究、繁育、飼養(yǎng)、供應(yīng)、使用、檢測以及動物實驗等一切與實驗動物有關(guān)的領(lǐng)域和單位。
第二章 實驗動物的生產(chǎn)供應(yīng)
第五條 實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質(zhì)量和科研水平的重要條件，國家根據(jù)需要建立實驗動物種子中心，向全國提供種子動物。我省根據(jù)實際工作需要，建立常規(guī)實驗動物品種品系的生產(chǎn)供應(yīng)基地，主要任務(wù)是：從國家實驗動物種子中心引進種子動物，進行實驗動物繁育、飼養(yǎng)及有關(guān)技術(shù)研究，向社會提供標準實驗動物。
第六條 省級實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地是一個網(wǎng)絡(luò)體系，由各實驗動物品種品系生產(chǎn)供應(yīng)基地組成。
各生產(chǎn)供應(yīng)基地接受各主管部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受省科委的指導(dǎo)與監(jiān)督。
實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地，從有條件的單位擇優(yōu)確定，這些單位必須具備下列基本條件：
1）長期從事實驗動物的生產(chǎn)供應(yīng)工作；
2）有較強的實驗動物研究技術(shù)力量；
3）有較好的實驗動物繁育、飼養(yǎng)設(shè)施；
4）具備必要的檢測儀器設(shè)備。
第七條 實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地的申請、審批程序為：
凡經(jīng)三至五名專家推薦并具備以上條件的單位，均可提出申請并附相關(guān)資料，由各市科委或行業(yè)主管部門報省科委。
省科委接受申請后，將組織專家組，對申請單位進行考察評審，提出認定省級實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地的建議。評審結(jié)果經(jīng)省科委批準后，即正式認定為實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地。
第八條 省級實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地，負責向全省用戶提供標準實驗動物。其他單位不得生產(chǎn)經(jīng)營實驗動物。
第九條 實驗動物飼料和墊料的生產(chǎn)供應(yīng)參照實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)方式執(zhí)行。
第三章 實驗動物生產(chǎn)和使用許可證
第十條 實驗動物的生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。任何生產(chǎn)和使用實驗動物的單位必須取得許可證。
實動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位。
實驗動物使用許可證適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位。
第十一條 取得生產(chǎn)許可證必須具備以下基本條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標準；
2、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；
3、具有保證實驗動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段；
4、使用的實驗動物飼料符合國家標準；
5、具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
6、具有保證政正常生產(chǎn)和保證實驗動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員必須經(jīng)過省科委認可的專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗；
7、有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
第十二條 取得使用許可證必須具備以下條件：
1、使用的實驗動物，必須有合格證；
2、實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準；
3、實驗動物飼料符合國家標準；
4、有經(jīng)過省科委認可的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得上崗證的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；
5、具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
6、有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
第十三條 實驗動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批按下列程序執(zhí)行：
各有關(guān)單位通過各市地科委或行業(yè)主管部門向省科委提交申請書，并附上由國家認可的檢測機構(gòu)出具的檢測報告及相關(guān)資料。檢測機構(gòu)可由各申請單位自行選擇。
省科委受理申請后對申請單位進行考核和審批。凡批準生產(chǎn)、使用實驗動物的單位，由省科委頒發(fā)國家統(tǒng)一制定的實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證。
第十四條 對取得許可證的單位，省科委每年組織復(fù)查。復(fù)查合格者，許可證持續(xù)有效；如發(fā)現(xiàn)有任何一項條件不合格者，限期三個月進行整改，接受再次復(fù)查，如復(fù)查仍不合格，則取消實驗動物生產(chǎn)或使用資格，由省科委收回許可證。被收回許可證的單位，在條件具備時可重新提出申請。
第十五條 取得生產(chǎn)許可證的單位，必須對飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關(guān)國家標準進行質(zhì)量檢測。出售時提供合格證。合格證上標明：實驗動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽名。
第十六條 實驗動物生產(chǎn)單位，違反本辦法，有下列情形之一的，由省科委視情節(jié)輕重給予警告、吊銷許可證等處罰。
1、未取得許可證，擅自從事實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)的；
2、實驗動物質(zhì)量、環(huán)境及設(shè)施、飼料達不到國家標準的；
3、引入和進出口實驗動物未按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的；
4、供應(yīng)的實驗動物達不到國家標準，不具備合格證等資料的；
5、合格證內(nèi)容填寫不實的；
6、從事實驗動物的工作人員沒有上崗證的；
第十七條 使用實驗動物的單位和個人，必須具備實驗動物使用許可證；
不具備實驗動物使用許可證的單位，進行的動物實驗、生產(chǎn)藥品和生物制品一律視為不合格。
第十八條 申報應(yīng)用實驗動物的科研課題，必須注明所用實驗動物的等級、品種、品系及其他有關(guān)資料；申請科研成果鑒定和獎勵時，還須提供所用實驗動物的合格證。否則，科研項目不予立項，科研成果不予承認。
嚴禁應(yīng)用不合格的實驗動物進行科學(xué)研究、質(zhì)量檢驗和生物制品生產(chǎn)。應(yīng)用不合格的實驗動物所取得的檢定或安全評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得銷售和使用。
第四章 檢測機構(gòu)
第十九條 實驗動物檢測機構(gòu)主要從事實驗動物質(zhì)量檢測服務(wù)，以隸屬關(guān)系愛所屬部門領(lǐng)導(dǎo)。業(yè)務(wù)上接受省科委監(jiān)督、指導(dǎo)。
第二十條 實驗動物檢測機構(gòu)必須具備以下條件：
1、必須是從事檢測活動的相對獨立實體；
2、不得從事實驗動物商業(yè)性經(jīng)營活動；
3、具有合理的人員結(jié)構(gòu)，中級以上技術(shù)職稱人員比例不得低于全部技術(shù)人員的50%；
4、 有檢測所需要的儀器設(shè)備和專用場所。
5、通過計量認證和實驗室認可。
第二十一條 具備上述條件的單位，可填寫《實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請書》，并附相關(guān)資料報省科委，省科委委托國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)對申請單位按實驗動物檢測機構(gòu)基本條件進行審查（考試）。審查合格者，經(jīng)省科委批準報國家科技部備案，即為省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)。
第二十二條 實驗動物檢測機構(gòu)每年接受一次國家實驗動物檢測機構(gòu)的檢查，檢查不合格者，限期三個月進行改進，再次接受復(fù)查，如仍不合格，則停止其實驗動物質(zhì)量檢測資格。
第五章 附則
第二十三條 本辦法由省科委負責解釋。
第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起實行。
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