發(fā)布日期： 2009-03-10
1.實驗動物管理條例
1988年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，是我國第一部實驗動物管理法規(guī)。該《條例》共8章、35條，從管理模式、實驗動物飼育管理、檢疫與傳染控制、實驗動物的應(yīng)用、實驗動物的進(jìn)口與出口管理、實驗動物工作人員以及獎懲等方面明確了國家管理準(zhǔn)則，標(biāo)志著我國實驗動物管理工作開始納入法制化管理軌道。
隨著生命科學(xué)和生物高新技術(shù)的發(fā)展，為了適應(yīng)新的科技形勢的需要，2001年科技部立項，由中國實驗動物學(xué)會承擔(dān)修訂《條例》的前期研究工作。
該研究報告提出的主要修改建議：1）對各級科技行政部門和其他有關(guān)部門的職責(zé)作了合理分工：科技部管理全國的實驗動物工作，國務(wù)院各有關(guān)部門依其職責(zé)負(fù)責(zé)管理實驗動物的相關(guān)工作；2）總則中明確規(guī)定實行許可證制度；3）新增實驗動物福利和生物安全各一章。
2.實驗動物質(zhì)量管理辦法
1999年12月11日，國家科學(xué)技術(shù)委員會與國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》。該辦法共五章、二十六條，對國家實驗動物種子中心、實驗動物生產(chǎn)和使用許可證、實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的管理做出了明確的規(guī)定。
該辦法提出，全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理，執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，為制定國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)。
國家種子中心是一個網(wǎng)絡(luò)體系，有個具體品種的實驗動物種子中心共同組織，其重要任務(wù)是：引進(jìn)、收集、保存實驗動物新品種、新品系，為國內(nèi)外用戶提供能夠標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物種子。
本辦法首次從國家層面提出在我國實行實驗動物許可證制度，規(guī)定實驗動物生產(chǎn)繁育和商業(yè)性經(jīng)營單位必須取得實驗動物生產(chǎn)許可證，從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位必須取得實驗動物使用許可證。
本辦法將實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)劃分為國家級和省級管理。國家級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)設(shè)在實驗動物遺傳、微生物、寄生蟲、營養(yǎng)、環(huán)境設(shè)施檢測技術(shù)水平較高的單位，受國務(wù)院有關(guān)部門或有關(guān)地方科技部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受國家科委的指導(dǎo)和監(jiān)督。國家實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是：開展實驗動物及相關(guān)條件的檢測方法、檢測技術(shù)研究，培訓(xùn)實驗動物質(zhì)量檢測人員，接受委托對省級實驗動物質(zhì)量檢測服務(wù)和仲裁。省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)主要從事實驗動物質(zhì)量檢測服務(wù)，由所屬部門管理。
3. 實驗動物許可證管理辦法（試行）
2001年，科技部聯(lián)合衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、中醫(yī)藥管理局、解放軍后勤部衛(wèi)生部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢測檢驗總局共同制定并發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》，在全國范圍內(nèi)大力推行實驗動物許可證制度。結(jié)束了由于缺陷，形成了條塊分割、多頭管理的不利局面。
該《辦法》共5章、23條、明確了許可證管理和發(fā)放的主體；規(guī)定了申請許可證條件、標(biāo)準(zhǔn)、審批、和發(fā)放程序等、強(qiáng)調(diào)了許可證的管理和監(jiān)督。
2004年，該《辦法》實施已達(dá)3年，在實施過程中積累了一些經(jīng)驗，也發(fā)現(xiàn)了一些不足，尤其是《行政許可法》頒布后，為適應(yīng)《行政許可法》的要求，該《辦法》有些內(nèi)容急待修訂。為此，科技部立項，由北京市實驗動物管理辦公室承擔(dān)修訂的前期研究工作。
2005年5－7月課題組分別在南京、廣州和沈陽分三個區(qū)片召開了全國研討會，廣泛征求全國各省市有關(guān)部門和專家對征求意見稿的意見和建議。
項目執(zhí)行過程中召開各種類型、大小規(guī)模會議30余次，征求科研院所、高等院校、衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)藥系統(tǒng)、軍隊系統(tǒng)、各省市科技行政部門和企業(yè)等的專家、教授及管理人員250余人，提出了近200條的意見和建議。
該《辦法》修訂的主要建議：1）進(jìn)一步明確科技部和省市科技廳在許可證管理上的職責(zé)與分工；科技部負(fù)責(zé)全國實驗動物許可證的管理工作；各省級科技行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)實驗動物許可證的審批、發(fā)放和監(jiān)督管理工作。2）增加許可證管理過程中各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要求，強(qiáng)調(diào)了科技部對各省許可證管理的監(jiān)督檢查職責(zé)。3）修改許可證審批時限和程序，與《行政許可法》的規(guī)定一致。
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