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美鳳力臨床前大動物實驗中心
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我們都知道，在醫(yī)療器械正式通過注冊之前，是需要進行反復實驗的。什么是大動物實驗呢？大動物實驗就是在人體實驗前進行的，目的是把醫(yī)療器械驗證的風險降到最低的操作行為。 醫(yī)療器械臨床前大動物實驗注意要點有哪些？ 第一：制定醫(yī)療器械臨床前大動物實驗方案。醫(yī)療器械臨床前大動物和其他類型的動物是有著很大的差別的，做醫(yī)療器械臨床前大動物實驗，每一個步驟、每一種器械都要有文獻支撐，并有標準化的操作流程。 第二：醫(yī)療器械臨床前大動物實驗中動物的選擇。何種動物適合何類醫(yī)療器械，該種醫(yī)療器械為何要用此種動物進行實驗，是否匹配，都是要經(jīng)過考量和遵循相應原則的。 第三：醫(yī)療器械臨床前大動物實驗中動物的來源。要確保所實驗動物的合規(guī)性。 第四：醫(yī)療器械臨床前大動物實驗中動物的數(shù)量、研究的節(jié)點及終點的選擇、實驗設組。通常醫(yī)療器械評價需要設定試品組、對照組等，每組的每個時間節(jié)點要設定四至六只動物。而研究的節(jié)點一般分成急性期、中期及長期。顧名思義，急性期的時間節(jié)點跨度是比較小的，中期的時間跨度比急性期長一些，而長期一般為26周。 第五：目前來說，我國藥物的安全評價是根據(jù)國家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是通常所說的GLP來進行的。實驗室的研究人員也要經(jīng)過專業(yè)的培訓，獲得相應的培訓證明。需要做生物相容性研究的醫(yī)療器械，其研究機構(gòu)是需要獲得CMA、CNAS認證的。 就拿骨科植入新材料來說，其是需要進行臨床前大動物實驗的。生物相容性試驗里不包含許多臨床前大動物實驗項目，創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗代替動物試驗，如果不進行臨床前動物試驗而代替以生物相容性試驗后直接用于臨床研究，對將要參與臨床試驗受試者存在一定的風險。 在醫(yī)療器械臨床前大動物實驗的選擇上，目前主要是根據(jù)指導原則中明確規(guī)定的動物種屬和檢測指標開展實驗，如果指導原則中沒有明確，則根據(jù)產(chǎn)品特性以及是否有文獻對類似器械或器械預期使用的相同結(jié)構(gòu)進行過研究，他們用什么動物，做哪些指標，再進行論證，確定實驗動物和檢測指標。
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