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     歲在甲辰，春朝新啟！2024年3月6-7日在蘇州召開“CDIDC2024心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會，大會以“聚心血管上下游企業(yè)·促產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，大咖領銜，供需交流，資源互通。此次大會上，江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司董事長/總經(jīng)理魏旭峰于主會場以《心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械從動物實驗到臨床研究》為議題作了精彩演講。

     心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械是目前國內(nèi)外發(fā)展最為火熱的賽道，新理念、新材料、新設計、新產(chǎn)品層出不窮。由于心血管系統(tǒng)及疾病的特殊屬性，該領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械通常是高風險的III類植介入器械，結(jié)構(gòu)組成、工作原理相對復雜，基礎研究相對不足，缺乏臨床應用經(jīng)驗及同類產(chǎn)品的有效借鑒，這也為其可行性、安全性、有效性的規(guī)范評價帶來了挑戰(zhàn)。

     在體試驗是醫(yī)療器械設計開發(fā)流程中的最后一個環(huán)節(jié)，是對產(chǎn)品性能的整體驗證和確認，包括臨床前的大動物研究和人體臨床試驗兩個環(huán)節(jié)。臨床前大動物研究、人體臨床試驗順序上前后相承，有著緊密的內(nèi)在聯(lián)系，但是在具體的評價目標、樣本量的確定、有效性終點的選擇等方面卻有著巨大的差異。如何在在體試驗中，高效、規(guī)范、經(jīng)濟地對一款心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械進行有效評價不僅是研發(fā)企業(yè)，同樣也是試驗機構(gòu)、監(jiān)管審評機構(gòu)需要深度思考的問題。