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編者：《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）是我國第一部實驗動物管理行政法規(guī)?！稐l例》的發(fā)布實施，確定了實驗動物在科技發(fā)展中的重要地位，全面規(guī)劃了我國實驗動物工作發(fā)展方向、目標和任務(wù)，在實驗動物工作規(guī)范化、法制化管理，推進實驗動物新品種/品系開發(fā)和動物模型創(chuàng)制，保障實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，推動我國科技發(fā)展和民生保障等方面發(fā)揮了重要作用?！稐l例》的發(fā)布標志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，為實驗動物工作的快速有序發(fā)展提供了有力保障。

在科技主管部門和質(zhì)監(jiān)部門的指導和支持下，通過科技項目的研究，實驗動物地方標準的制定工作取得很大進展，地方標準的發(fā)布實施對推動實驗動物質(zhì)量標準化和新資源共享服務(wù)、保證動物試驗結(jié)果可靠性和醫(yī)用生物材料使用安全性，以及進一步完善我國實驗動物標準體系等方面發(fā)揮了重要作用。隨著標準數(shù)量的增加，建立實驗動物地方標準查新與確認機制，控制執(zhí)行標準的有效性，對保證實驗動物工作的科學監(jiān)管、實驗動物質(zhì)量檢測工作的科學、準確、可靠意義重大。通過“科技資訊”，介紹一篇已在《實驗動物科學》發(fā)表的文章，與各位同仁分享。

實驗動物地方標準的查新和確認機制的建立及地方標準的應(yīng)用*

賀爭鳴1 李根平2 陳梅麗3 肖杭4 代解杰5 陸建玲6 白殿卿7 王維8 劉福英9 陳洪巖10 趙靜11 任文陟12 李彧章13 黎歌14 劉文菊2

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050）（2.北京市實驗動物管理辦公室，北京 100195）（3.廣東省實驗動物監(jiān)測所，廣州 510663）（4.南京醫(yī)科大學，南京 210029）（5.中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所，昆明 650118）（6.江蘇省實驗動物管理辦公室，南京 210042）（7.海南省人民醫(yī)院，?？?570311）（8.中南大學湘雅三醫(yī)院，長沙 410013）（9.河北醫(yī)科大學，石家莊 050017）（10.中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所，哈爾濱 150001）（11.南京大學模式動物研究所，南京 210032）（12.吉林大學，長春 130062）（13.湖南省實驗動物管理辦公室，長沙 410013）（14.新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，烏魯木齊 830001）

標準的研究制定與發(fā)布實施是實驗動物標準化的技術(shù)措施，是開展實驗動物標準化管理的重要依據(jù)，也是促進實驗動物資源整合優(yōu)化、開放共享的基礎(chǔ)保障。

在科技項目的支持下，近年來實驗動物地方標準研究工作取得很大進展，地方標準的發(fā)布實施對推動實驗動物質(zhì)量標準化和新資源共享服務(wù)、保證動物試驗結(jié)果可靠性和醫(yī)用生物材料使用安全性，以及進一步完善我國實驗動物標準體系等方面發(fā)揮了重要作用。但是，我國目前實驗動物地方標準研究工作還處于起步階段，標準數(shù)量不足，質(zhì)量良莠不齊。同時因管理體制等方面的原因，使得地方標準的發(fā)布沒有統(tǒng)一出口，加之宣傳力度不夠，使得已制定的標準沒有得到很好的貫徹實施。本文從實驗動物新資源創(chuàng)制、資源共享服務(wù)的需要和地方標準現(xiàn)狀與問題入手[1]，分析和闡述實驗動物地方標準的查新和確認、宣傳和推廣應(yīng)用的意義及重要性。

一、實驗動物地方標準的現(xiàn)狀

（一）已發(fā)布實施的地方標準

對實驗動物行業(yè)來講，因國家標準數(shù)量少和覆蓋面窄，且標準立項困難和前期研究基礎(chǔ)薄弱等問題，加快研究制定涉及實驗動物新資源標準化和推廣應(yīng)用亟需的地方標準顯得尤為迫切。為適應(yīng)國家科技創(chuàng)新和實驗動物標準化工作發(fā)展的需要，推進地方標準研究工作的進程，北京、廣東、江蘇、海南等省市先后成立了實驗動物標準化技術(shù)委員會，在地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的指導下，逐步完善實驗動物專業(yè)領(lǐng)域標準體系框架，制定地方標準研究計劃，開展地方標準的研究工作[2,3]。一些省市雖暫時沒有成立實驗動物標準化技術(shù)委員會，但是在地方科技主管部門的支持和指導下，已開展實驗動物標準研究工作。目前，已有75項實驗動物地方標準發(fā)布實施。

表1 實驗動物地方標準

除了上述已發(fā)布實施的地方標準之外，目前尚處于研究之中的地方標準還有：北京實驗動物行業(yè)協(xié)會聯(lián)合北京相關(guān)單位負責起草的《實驗用豬》、《實驗用?！?、《實驗用羊》、《實驗用沙鼠》、《實驗用絨猴》、《實驗用貓》、《實驗用雪貂》的微生物、寄生蟲、遺傳、病理、飼料和環(huán)境標準，《實驗動物運輸規(guī)范》《實驗動物生產(chǎn)與實驗安全管理技術(shù)規(guī)范》等；吉林大學實驗動物中心負責起草的《實驗用貓微生物學等級及監(jiān)測》、《實驗用貓寄生蟲學等級及監(jiān)測》等標準。

（二）顯著成果和主要問題

地方標準主要針對國家標準中沒有的實驗動物新品種質(zhì)量提出要求，完善了我國實驗動物標準體系，為實現(xiàn)新資源的標準化、保證動物試驗結(jié)果的可靠性和推動資源共享提供了技術(shù)保障；突破了實驗動物國家標準原有固化體系（如病理標準的制定），補充了關(guān)鍵性技術(shù)標準，為實驗動物質(zhì)量全面評價提供了新思路；細化了實驗動物國家標準原有內(nèi)容（如單獨設(shè)置籠具和墊料標準），為標準實施的科學化和規(guī)范化提供技術(shù)依據(jù)。

從標準覆蓋面看，國家標準包括了小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、雞，以及飼料和環(huán)境等；地方標準涉及小型豬、羊、樹鼩、猴、犬、雞、鴨、東方田鼠、貓、雪貂、斑馬魚、劍尾魚，籠器具、墊料、福利和動物實驗開放管理。從標準內(nèi)容看，在87項國家標準中，涉及動物質(zhì)量要求的標準4項（4/87），其他為相關(guān)支撐條件和檢測方法的標準；而在地方標準中，直接涉及動物質(zhì)量要求的標準多達33項（33/75），反映出地方標準更加貼近對動物質(zhì)量的要求。

在地方標準快速發(fā)展的同時，如何從全局角度考慮，搭建適應(yīng)實驗動物行業(yè)發(fā)展的分塊實施、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的地方標準建設(shè)體系框架？如何利用各自優(yōu)勢和已有的工作基礎(chǔ)，實現(xiàn)標準研究工作的資源共享，又好又快地推進地方標準的制定？如何加強標準宣傳和標準統(tǒng)一出口，使地方標準的效力在推進實驗動物資源標準化與應(yīng)用等方面充分得以體現(xiàn)？都是目前需要我們面對和亟需解決的問題。

二、實驗動物地方標準查新和確認的重要性

隨著國家科技創(chuàng)新對實驗動物資源要求的不斷提升和實驗動物新資源創(chuàng)制的迅猛發(fā)展，相信地方標準將會以一種新的勢態(tài)呈現(xiàn)前所未有的突進。加之目前地方標準的基礎(chǔ)研究、科學制定、跟蹤評估等環(huán)節(jié)存在的問題，開展對實驗動物地方標準的及時查新和有效性確認，顯得十分必要和重要。

在北京、廣東、云南、黑龍江、吉林等省市通過人大立法實施的《實驗動物管理條例》中明確提出：“實驗動物的質(zhì)量監(jiān)控，執(zhí)行國家標準；國家尚未制定標準的，執(zhí)行行業(yè)標準；國家、行業(yè)均未制定標準的，執(zhí)行地方標準。”因此，對需要利用尚無國家標準但有地方標準的實驗動物開展相關(guān)科學研究、生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)、效能性和安全性評價的機構(gòu)來講，依據(jù)地方標準創(chuàng)建實驗動物許可的復合性條件，以獲得行政許可十分重要。地方科技行政主管部門依據(jù)地方標準受理許可申請，并開展許可證的審批、發(fā)放、管理和監(jiān)督，均需遵循地方標準的有關(guān)要求。從這一點上看，對標準的實時查新，及時了解和掌握標準的更新狀況，并對標準的有效性進行確認，對合法、合規(guī)、合標實施許可事項、踐行科學監(jiān)管行為十分重要。

地方標準是實驗動物質(zhì)量檢測和評價的依據(jù)，執(zhí)行現(xiàn)行有效的標準是檢驗/檢測實驗室保證檢驗/檢測報告科學、準確、公正有效的重要前提?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》（CMA）5.3.2款規(guī)定：“實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本?！币虼耍粋€實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)建立有效的工作機制，以保證及時獲得標準相關(guān)信息，并確保所用技術(shù)標準的及時更新非常重要。

三、建立實驗動物地方標準查新和確認的工作機制

實驗動物地方標準的修訂與評估是一項長期、不定期的動態(tài)過程，因此，建立行使有效的檢查機制和工作流程，加強對技術(shù)標準的受控與查新非常重要。只有這樣，才能保證檢驗/檢測機構(gòu)和科技主管部門不會誤用失效的技術(shù)標準。

（一）以地方實驗動物標準化技術(shù)委員會、實驗動物管理機構(gòu)和質(zhì)量檢測機構(gòu)為核心，建立實驗動物地方標準管理機構(gòu)，負責制定工作計劃 下設(shè)秘書處，具體組織地方標準查新和確認的實施與協(xié)調(diào)；可根據(jù)內(nèi)容成立不同的工作組，具體負責標準的查新和確認工作。

（二）建立和完善標準庫

保存現(xiàn)行有效的地方標準pdf全文，標準庫設(shè)在中國實驗動物信息網(wǎng)，供免費查詢和下載。

同時，與權(quán)威機構(gòu)網(wǎng)站，如，國家標準化管理委員會網(wǎng)站（http://www.sac.gov.cn）、中國標準化研究院網(wǎng)站（http://cnis.gov.cn）、國家標準文獻共享服務(wù)平臺-中國標準服務(wù)網(wǎng)（http://www.cssn.net.cn）、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（http://www.aqsiq.gov.cn）和各地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等建立友情鏈接，方便客戶查詢與實驗動物相關(guān)的標準。

（三）設(shè)立標準查新工作小組

由相關(guān)人員構(gòu)成，定期通過權(quán)威的標準網(wǎng)站檢索查新，收集標準的變化情況。對作廢和修訂的標準進行登記，并收集變動后的新版標準文本（或電子文檔），上報專家組。

（四）設(shè)立標準確認專家組，建立標準確認工作機制

對標準查新工作小組上報的改版或修訂后的標準進行確認。

（五）根據(jù)標準確認結(jié)果

秘書處負責更改標準庫，撤銷作廢的標準，防止作廢標準仍在使用。

同時，應(yīng)注意組織新標準的培訓和宣貫，采取有效方式和途徑對標準進行不間斷的跟蹤，收集標準實施過程中出現(xiàn)的問題，為標準的實施和進一步完善打下基礎(chǔ)。

四、地方標準在實驗動物新資源創(chuàng)制和應(yīng)用中的作用

質(zhì)量標準化是實驗動物作為科技基礎(chǔ)條件資源的固有屬性，是用于科學研究和相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的必須條件和基本前提，也是推動實驗動物新資源建設(shè)與共享的重要保障。

（一）標準研究制定是實驗動物新資源創(chuàng)建的組成部分

回顧“十一五”和“十二五”期間，科技部立項資助了10個國家科技支撐項目，其中8個項目以實驗動物新資源創(chuàng)建為主要內(nèi)容，并將標準和技術(shù)規(guī)范的制定作為研究內(nèi)容和考核指標[4]，包括長爪沙鼠、裸鼴鼠、果蠅、貓、牛、羊、鴨子、樹鼩、稀有鮈鯽、灰倉鼠、布氏田鼠、高原鼠兔、大倉鼠、基因工程動物（小鼠、大鼠、靈長類動物）等。依據(jù)制定的標準，對生物凈化的動物全體進行檢測與評價，建立了標準化的種群，為利用這些新的動物資源開展相關(guān)研究提供了質(zhì)量保證[5]。

2016年，在中國科學院戰(zhàn)略生物資源科技服務(wù)網(wǎng)絡(luò)計劃模式與特色動物實驗平臺項目中，已有不少科研機構(gòu)將非洲爪蟾、蝙蝠、棉鈴蟲、甜菜夜蛾、線蟲、高原田鼠、根田鼠等一些具有獨特生物學特性的資源動物作為實驗用動物用于不同領(lǐng)域的研究。因此，在資源動物實驗動物化的基礎(chǔ)上同步開展動物質(zhì)量標準的研究制定，建立種質(zhì)資源保存體系，嚴格規(guī)范其生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，使其納入實驗動物許可證的有效監(jiān)控和管理，將是我們的一項長期任務(wù)和亟需解決的問題。

（二）標準和標準化是實現(xiàn)實驗動物資源收集保存與服務(wù)共享的根本保障

實驗動物資源的收集整合與服務(wù)共享是以創(chuàng)新需求為導向，以科學機制與先進技術(shù)為手段，以提高實驗動物資源利用效率為核心，為不同領(lǐng)域的創(chuàng)新主體提供動物資源和信息/數(shù)據(jù)資源服務(wù)。推動和實現(xiàn)實驗動物資源共享的物質(zhì)基礎(chǔ)是通過資源的收集整合搭建共享服務(wù)平臺，而將動物資源納入平臺的前提條件就是實驗動物能夠作為科技資源的標準化水平。

實驗動物標準化程度不高或質(zhì)量不穩(wěn)定是當前影響資源共享的難點之一[6]。有些實驗動物雖有標準，但因現(xiàn)行標準“質(zhì)量”不高直接影響到資源質(zhì)量。缺乏關(guān)鍵技術(shù)標準也是影響資源質(zhì)量的一個關(guān)鍵要素，如病理標準和生物學特性標準，生產(chǎn)管理的標準技術(shù)規(guī)程（GMP）等。因此，研究制定實驗動物資源數(shù)據(jù)化標準，提高數(shù)據(jù)標準化程度，避免數(shù)據(jù)不規(guī)范、不準確、不完整、不協(xié)調(diào)和不統(tǒng)一而形成大量數(shù)據(jù)孤島，促進跨平臺和跨領(lǐng)域的數(shù)據(jù)匯交、同步更新維護和數(shù)據(jù)資源共享。

研究制定實驗動物資源開放共享的標準，提升開放共享工作的標準化，保證實驗動物資源整合共享工作的標準化和規(guī)范化運行，也是提高實驗動物資源管理與共享水平的過程和重要措施[1]。

（三）標準是對實驗動物工作實施科學監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)

為推進我國標準體系改革與不斷完善，適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展，2015年3月11日國務(wù)院發(fā)布了《深化標準化工作改革方案》（國發(fā)[2015]13號），其中提到：“……政府主導制定的標準由6類整合精簡為4類，分別是強制性國家標準和推薦性國家標準、推薦性行業(yè)標準、推薦性地方標準；……。”

技術(shù)標準是實驗動物監(jiān)管的重要基礎(chǔ)保障，是實現(xiàn)科學監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。在標準化工作改革大背景下，加強對國際先進標準的系統(tǒng)研究，結(jié)合“十三五”規(guī)劃，分析研究目前實驗動物行業(yè)實施的標準和涉及的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，充分利用地方標準立項易獲得支持、地方實施實驗動物許可管理要求迫切、且與地方特色實驗動物資源建設(shè)聯(lián)系緊密等特點，加快建設(shè)地方實驗動物技術(shù)標準體系，盡快與國際水平接軌，進一步完善我國實驗動物標準體系，從而推進實驗動物監(jiān)管體系創(chuàng)新，提升實驗動物科學監(jiān)管水平，強化標準對質(zhì)量的“硬約性”，實現(xiàn)實驗動物科技工作對生命科學等領(lǐng)域研究與創(chuàng)新的支撐能力和服務(wù)水平。

（四）標準和標準化是關(guān)系到人用動物源性生物產(chǎn)品和生物醫(yī)用材料安全性的技術(shù)保障

疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品和動物源性生物醫(yī)用材料（如作為植介入生物醫(yī)用材料的動物源性角膜、昆蟲動物源性的生物可溶性皮膚修復與美容控緩釋藥用生物膜材料、豬源心包膜、牛跟腱Ⅰ型膠原膜等）的質(zhì)量直接關(guān)系著我國人民用藥安全，政府和公眾對此給予了更多地關(guān)注和更高的要求。目前已有多種實驗動物的組織或細胞用作這類產(chǎn)品的生產(chǎn)基質(zhì)：《中國藥典（2010年版三部）》收載了48個疫苗品種，包括27個病毒疫苗和21個細菌疫苗，其中以動物細胞作為生產(chǎn)基質(zhì)的病毒疫苗占56%（15/27），如乙型腦炎減毒活疫苗（地鼠腎細胞）、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（長爪沙鼠腎細胞）、風疹減毒活疫苗（兔腎細胞）、流感疫苗和麻疹疫苗（雞胚細胞）、人用免疫血清（家兔）等產(chǎn)品的生產(chǎn)基質(zhì)均是動物細胞（或動物）。因此，研究制定達到或接近國際標準的實驗動物質(zhì)量標準，在此基礎(chǔ)上建立科學規(guī)范的實驗動物生產(chǎn)管理體系、安全性監(jiān)控體系和檢測技術(shù)體系，對保證我國疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品和生物醫(yī)用材料的安全性有重要意義。

對某一動物質(zhì)量標準，從控制該種動物自身質(zhì)量與控制以該種動物細胞或組織作為生產(chǎn)基質(zhì)制備生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量這樣兩個不同角度去分析，會得出不同結(jié)果。前者可能會滿足要求，后者則會隱藏較大風險。如用于乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)的SPF地鼠，我國的國家標準（GB14922.2-2001）要求排除4種病毒，而世界衛(wèi)生組織（WHO TRS910）“人用乙型腦炎疫苗（活）生產(chǎn)和檢定指南”規(guī)定SPF地鼠應(yīng)排除14種病毒。我們應(yīng)該認識到，國家標準是對實驗動物以及相關(guān)條件的基本要求，不是設(shè)定的最高極限。因此，對用作生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基質(zhì)的動物而言，不能簡單地直接采用現(xiàn)行國家標準去判定這類實驗動物是否合格，更不能貿(mào)然認為使用達到國家標準的實驗動物就保證了疫苗的安全性[6、7]。

五、結(jié)語

通過標準查新和確認達到標準有效性的控制，是實現(xiàn)實驗動物工作科學監(jiān)管、實驗動物質(zhì)量檢測工作科學、準確、可靠的有力保證。在標準查新和確認的同時，還應(yīng)主動關(guān)注國內(nèi)、國際實驗動物質(zhì)量控制與評價和以實驗動物為基質(zhì)拓展延伸相關(guān)產(chǎn)品制造等領(lǐng)域的重大事件和熱點問題，跟蹤與問題產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準，為標準的提升、滿足社會和政府監(jiān)管的要求做好前期準備。

標準是引導質(zhì)量的“風向標”，其內(nèi)容代表著標準的發(fā)展趨勢和走向；標準是評價質(zhì)量的“描述項”，體現(xiàn)了一個國家或地區(qū)的科技發(fā)展水平；標準是開展科技交流的“通用語言”。實驗動物質(zhì)量標準的國際化，不僅是我國實驗動物科技交流參與國際發(fā)展的基礎(chǔ)，也是我國科技交流登上國際舞臺的前提，更是為科技合作和成果互認保駕護航的必要條件。

目前，我國實驗動物技術(shù)標準體系處于建設(shè)和完善階段，實驗動物國家標準所規(guī)定的動物種類還十分有限，標準內(nèi)容與國際先進標準還存在一定差距。因此，在標準體制改革的形勢下，應(yīng)鼓勵和推動北京、上海、廣東、江蘇等生物醫(yī)藥和生物技術(shù)發(fā)展水平較高的地區(qū)，率先制定沒有國家標準、急需應(yīng)用、與國際先進標準接軌的地方標準或團體標準。通過制定和采用這樣一批技術(shù)標準，提高我國實驗動物資源水平，提升我國實驗動物的品牌效應(yīng)，有效地破除國外技術(shù)壁壘，避免在國際科技和經(jīng)貿(mào)交流中受阻。由此逐步提升合作層次，提高我國實驗動物資源自主創(chuàng)新能力和國際科技競爭力，直至實現(xiàn)將中國技術(shù)納入并引領(lǐng)國際標準的目標。

*發(fā)表在實驗動物科學 2017,34（2）：44-49

參考文獻

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