崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)臨床前質(zhì)量保證部門(mén)的整體工作運(yùn)行和質(zhì)量體系建設(shè)；
2、負(fù)責(zé)對(duì)與研究項(xiàng)目相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、過(guò)程、記錄、數(shù)據(jù)和報(bào)告等 進(jìn)行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP指導(dǎo)原則及實(shí)驗(yàn)室SOP的要求；
3、審核實(shí)驗(yàn)室所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織安排標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改；
4、制定QA計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、SOP更新、審閱計(jì)劃，并按照計(jì)劃執(zhí)行相關(guān)工作；
6、進(jìn)行基于研究項(xiàng)目的審查，包括方案審查、實(shí)驗(yàn)階段審查、數(shù)據(jù)審查、報(bào)告審查等；
7、及時(shí)將檢查結(jié)果反饋，跟蹤預(yù)防糾正措施的實(shí)施；
8、指導(dǎo)、監(jiān)督和參與內(nèi)部審核，負(fù)責(zé)接待客戶(hù)或第三方審核；
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門(mén)的日程管理工作以及質(zhì)量保證專(zhuān)員的培訓(xùn)工作。
任職資格：
1、學(xué)歷背景：碩士及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上GLP或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室QA 工作經(jīng)歷，有GLP申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、專(zhuān)業(yè)技能：熟悉非臨床質(zhì)量管理體系、非臨床 GLP法規(guī)或其它適用法規(guī)；
4、綜合素質(zhì)：態(tài)度端正、能吃苦、做事認(rèn)真、有責(zé)任心；良好的書(shū)面、口頭表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
其他：良好的英文閱讀，理解和書(shū)寫(xiě)的能力。
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