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Nyxoah   (納斯達(dá)克股票代碼：NYXH)  今天宣布，其用于治療睡眠呼吸暫停的Genio 神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

Genio 利用植入式電極圍繞舌下神經(jīng)，刺激舌頭并保持氣道暢通。其獨(dú)特的設(shè)計(jì)采用雙側(cè)刺激，為患者提供無(wú)線全身15T 和 3TMRI 兼容、非植入式電池解決方案，由可穿戴組件供電和控制。這款完全可升級(jí)的 可穿戴組件讓患者無(wú)需進(jìn)行額外手術(shù)進(jìn)行技術(shù)更新或 更換電池即可使用該技術(shù)。

總部位于比利時(shí)蒙圣吉貝爾的Nyxoah 已獲批用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA) 患者。這些患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)大于或等于15且小于或等于65。

獲得FDA批準(zhǔn)意味著Nyxoah 可以將其自主研發(fā)的OSA神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)推向市場(chǎng)，與目前的領(lǐng)先者 Inspire Medical展開競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)Inspire最新的財(cái)報(bào)，兩家公司已經(jīng)陷入了專利糾紛。

LivaNova 和XI Medical等公司也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。它們都為傳統(tǒng)的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP) 機(jī)器提供了替代方案。在飛利浦偉康( Respironics)召回事件之后，瑞思邁(Resmed) 目前在該市場(chǎng)占據(jù) 了優(yōu)勢(shì)。(瑞思邁還參與了2020年Nyxoah 的一輪融資。)

Nyxoah 首席執(zhí)行官 Olivier Taelman 表示：今天對(duì)Nyxoah 以及美國(guó)的 OSA 患者來(lái)說(shuō)都是一個(gè)決定性的時(shí)刻。隨著 FDA 批準(zhǔn)Genio系統(tǒng)上市，我們很榮幸能將這項(xiàng)創(chuàng)新療法引入美國(guó)市場(chǎng)。我們

的使命始終是為OSA 患者提供改善睡眠的解決方案，讓他們輕松入睡。我們期待著美國(guó)商業(yè)化戰(zhàn)略 的成功實(shí)施。"

Nyxoah 如何獲得FDA 批準(zhǔn)

該公司表示，其DREAM 關(guān)鍵試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持Genio 系統(tǒng)獲得FDA 批準(zhǔn)。該研究達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)。

Nyxoah 表 示 ，Genio 的 AHI 緩解率為63.5%,血氧飽和度指數(shù)(Oxygen Desaturation Index)緩解率為713%。其AHI 總體中位數(shù)降低率為70.8%。此外，82%的DREAM  受試者的AHI 評(píng)分降至15 分或更低。

該公司表示，DREAM療法證明了該系統(tǒng)的有效性，無(wú)論患者處于何種睡眠姿勢(shì)。該公司表示，這使得它成為一項(xiàng)大型、多中心、前瞻性臨床研究中唯一獲得此類臨床證據(jù)的療法，該研究使用了整夜多導(dǎo)睡眠圖的數(shù)據(jù)。

托馬斯·杰斐遜大學(xué)耳鼻咽喉頭頸外科副教授柯林亨特利博士表示："Genio 系統(tǒng)的獲批意味著，醫(yī)生治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA) 患者的治療方案將迎來(lái)重大突破。這項(xiàng)獨(dú)特的雙側(cè)刺激技術(shù)已證明，在所有睡姿下，包括具有挑戰(zhàn)性的仰臥位，均能保持穩(wěn)定的療效，同時(shí)保持了卓越的安全性。”