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根據(jù)FDA最新批復，BrioVAD的臨床試驗將進一步擴展至美國60家臨床中心，累計入組780名受試者（含安全性階段數(shù)據(jù)）。這一大規(guī)模、多中心的臨床設計，不僅驗證了FDA對BrioVAD技術安全性的認可，更為其后續(xù)申報上市提供了扎實的臨床數(shù)據(jù)基礎。

作為全球人工心臟技術領域的創(chuàng)新產品，BrioVAD采用全磁懸浮設計，具有低血栓風險、高血液相容性等優(yōu)勢，其臨床進展一直備受行業(yè)關注。此次進入Pivotal Phase研究，意味著BrioVAD已通過嚴格的初步安全性驗證，即將在更大范圍內驗證其長期療效和可靠性。

在BrioVAD邁向臨床的征程中，江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司作為同心醫(yī)療的重要合作伙伴，承擔了該產品的臨床前動物試驗評價工作。憑借嚴謹?shù)膶嶒炘O計、規(guī)范的執(zhí)行標準和豐富的醫(yī)療器械評價經驗，美鳳力團隊高質量完成了BrioVAD的安全性和有效性驗證，為FDA的臨床批準提供了關鍵支持。

值得一提的是，BrioHealth（同心醫(yī)療美國子公司）是美鳳力的第一個人工心臟客戶。雙方的合作不僅開創(chuàng)了美鳳力在高端醫(yī)療器械評價領域的新起點，更展現(xiàn)了科研團隊在全球創(chuàng)新醫(yī)療技術鏈中的專業(yè)價值。