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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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Onward Medical今天宣布其ARC-IM系統(tǒng)已獲得 FDA研究設(shè)備豁免(IDE)。
Onward ARC-IM 植入式脈沖發(fā)生器及導(dǎo)線
ARC-IM是一個(gè)植入式神經(jīng)調(diào)節(jié)平臺(tái)，可提供有針對(duì) 性的個(gè)性化脊髓刺激。借助IDE,Onward 可以啟動(dòng) Empower BP關(guān)鍵研究。該研究旨在評(píng)估ARC-IM 在治療脊髓損傷(SCI)后血壓不穩(wěn)定方面的安全性和有效性。
Empower BP是該公司的第二項(xiàng)全球關(guān)鍵研究，標(biāo)志著首次評(píng)估該植入式系統(tǒng)。Onward 預(yù)計(jì)將在美國(guó)、加拿大和歐洲約20家領(lǐng)先的神經(jīng)康復(fù)和神經(jīng)外科研究中心參與。預(yù)計(jì)首批患者將于年底前入組。
該研究針對(duì)脊髓損傷水平為C2-T6 、損傷嚴(yán)重程度為AIS AD、血壓不穩(wěn)定(以慢性直立性低血壓 (OH)和自主神經(jīng)反射異常(AD) 發(fā)作為特征)的參與者。
ARC-IM的特點(diǎn)是植入式Onward 神經(jīng)刺激器(IPG) 和 ARC-IM胸椎導(dǎo)線。今年早些時(shí)候，瑞士一位神經(jīng)外科醫(yī)生使用該導(dǎo)線進(jìn)行了一項(xiàng)首例人體手術(shù)。Onward 計(jì)劃在正在進(jìn)行的臨床可行性研究 中使用該腰椎導(dǎo)線，研究植入式和非 植入式腦機(jī)接口(BCI)的情況。該公司還在持續(xù)研究ARC-IM 在帕金森病患者中的應(yīng)用潛力。
Onward 首席執(zhí)行官Dave Marver 表示：“這對(duì) Onward 和SCI 患者群體來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。我們的ARC-IM 系統(tǒng)旨在解決多項(xiàng)尚未滿足的需求，包括血壓不穩(wěn)定，這是脊髓損傷后康復(fù)的主要目標(biāo)。憑借 IDE的批準(zhǔn)，我們將繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)管線，并為 SCI 和其他運(yùn)動(dòng)障礙患者恢復(fù)自 主神經(jīng)功能和獨(dú)立性帶來(lái)切實(shí)的希望。"
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