TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，簡稱“心通醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的第2代瓣膜球囊擴張導(dǎo)管——Alwide? Plus心臟瓣膜球囊擴張導(dǎo)管成功獲歐盟CE認證（注冊證號：6126688CE01、6126688TD02）。美鳳力憑借其在動物試驗領(lǐng)域的專業(yè)平臺與技術(shù)優(yōu)勢，為該產(chǎn)品的關(guān)鍵性能驗證提供了高質(zhì)量的動物實驗數(shù)據(jù)支持，這些研究成果為產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)論證提供了重要支撐，有力助推了本次CE認證的順利獲取。
此次Alwide?Plus 獲批CE，成為公司繼VitaFlow Liberty?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣及可回收輸送系統(tǒng)、AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)及其導(dǎo)引系統(tǒng)之后，第4款在歐盟獲批上市的自主研發(fā)產(chǎn)品，將進一步推動VitaFlow Liberty?在歐洲的商業(yè)化進程，并加速兩款產(chǎn)品在全球其他國家和地區(qū)的注冊進程。
Alwide? Plus是心通醫(yī)療Alwide球囊導(dǎo)管的升級產(chǎn)品，作為經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)（TAVI）的關(guān)鍵配套器械，旨在降低手術(shù)中瓣膜預(yù)擴和后擴的操作挑戰(zhàn)。其具備四大顯著特點：
超低順應(yīng)性：實現(xiàn)更精準的球囊擴張，避免血管損傷。
高爆破壓性能：能有效擴開嚴重鈣化部位，適應(yīng)中國患者高鈣化的特征。
快速充盈/回抽：最大限度縮短血流阻斷時間，減少對心功能的影響，降低手術(shù)風(fēng)險。
卓越的抗刺破性能：提升了術(shù)中擴張的安全性。
該產(chǎn)品已于2021年7月獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，并已進入阿根廷、哥倫比亞、巴西、泰國等全球十余個市場。
此次Alwide? Plus 在歐盟獲批上市，不僅將為歐洲TAVI手術(shù)提供更優(yōu)化的治療方案，為公司貢獻海外收入增量，還將進一步推動 VitaFlow Liberty? 在歐洲的商業(yè)化進程，并加速兩款產(chǎn)品在全球其他國家和地區(qū)的注冊進程，深化公司國際化戰(zhàn)略。同時，此次獲批也彰顯了公司在全球結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)儲備、研發(fā)實力和前瞻性布局。
我們相信，心通醫(yī)療旗下四款CE認證產(chǎn)品將通過協(xié)同效應(yīng)相互促進，進一步提升在國際高端醫(yī)療器械市場的綜合競爭力。美鳳力也將繼續(xù)發(fā)揮在動物試驗領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案貢獻自己的力量。
未來，美鳳力將繼續(xù)秉持"服務(wù)創(chuàng)新、規(guī)范評價"的理念，與更多醫(yī)療器械企業(yè)攜手合作，為推動中國創(chuàng)新醫(yī)療器械走向世界貢獻力量。
# 關(guān)于心通醫(yī)療
心通醫(yī)療起源于2009年成立的瓣膜預(yù)研項目，2015年正式注冊成立，總部位于上海，2021年2月在香港聯(lián)交所主板成功上市。
心通醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化，致力于為醫(yī)生和患者提供治療結(jié)構(gòu)性心臟病的全面醫(yī)療方案，建立了涵蓋經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和手術(shù)配件以及左心耳封堵器等產(chǎn)品的戰(zhàn)略性研發(fā)布局。
2025年6月，心通醫(yī)療宣布其全資附屬公司上海微創(chuàng)心通與微創(chuàng)投資及上海佐擎訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，收購上海佐心余下49%的股權(quán)。此次收購?fù)瓿珊?，上海微?chuàng)心通將持有上海佐心100%股權(quán)，上海佐心將成為心通醫(yī)療-B的全資附屬公司。
核心業(yè)務(wù)
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）產(chǎn)品：公司的VitaFlow?系列TAVI產(chǎn)品是其核心產(chǎn)品。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（TMV）和三尖瓣（TTV）治療產(chǎn)品：公司通過自主研發(fā)及與全球合作伙伴的共同研發(fā)，建立了涵蓋TMV和TTV治療產(chǎn)品的全面產(chǎn)品線。
左心耳封堵器：附屬公司上海佐心自主研發(fā)的AnchorMan?左心耳封堵系統(tǒng)及左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)已獲NMPA和CE批準上市。
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