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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學分析儀創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應用軟件和PC應用軟件）組成，其中PC應用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學習的細胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數(shù)、紅細胞形態(tài)學分級和血小板數(shù)量估算。

該產品基于光學顯微成像技術和深度學習圖像識別技術，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細胞、紅細胞與血小板形態(tài)學的精準分析。該產品可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。