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FDA 已授予SpinaFX   Medical的 Triojection 系統(tǒng)突破性設(shè)備稱號(hào)，這是一種針對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥的微創(chuàng)治療方法。

Triojection 是一種影像引導(dǎo)手術(shù)，使用專有的氧氣-臭氧輸送系統(tǒng)來(lái)治療受損的椎間盤(pán)。手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生在影像引導(dǎo)下將一個(gè)特制的注射器筒插入椎間盤(pán)。該系統(tǒng)輸送受控的氧氣和臭氧混合物，從而降低椎間盤(pán)內(nèi)的壓力并減輕對(duì)附近神經(jīng)的壓迫。

SpinaFX 設(shè)計(jì)的手術(shù)方法能夠精準(zhǔn)定位突出區(qū)域，且不會(huì)損傷周?chē)M織。該手術(shù)可在醫(yī)院、門(mén)診手術(shù)中心或診所進(jìn)行，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施要求極低，因此適用于先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和資源有限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)該公司介紹，腰椎間盤(pán)突出癥是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致殘疾的主要原因。該病的治療方法通常是保守治療，但可能無(wú)法緩解癥狀或者采用侵入性手術(shù)，但費(fèi)用更高、風(fēng)險(xiǎn)更大、恢復(fù)時(shí)間更長(zhǎng)。SpinaFX 表 示 ，Triojection  提供了一種有針對(duì)性的替代方案，可以在不同的醫(yī)療環(huán)境中快速部署。

"我們的使命是革新脊柱護(hù)理，讓所有人都能獲得切實(shí)可行的極簡(jiǎn)解決方案，"創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官  Kieran  Murphy博士表示。"FDA 的這項(xiàng)認(rèn)證不僅驗(yàn)證了Triojection 的科學(xué)價(jià)值，也印證了眾多人士21年來(lái)的辛勤付出，正是他們幫助我們走到了今天?！?/p>

突破性醫(yī)療器械認(rèn)證使器械開(kāi)發(fā)商能夠優(yōu)先獲得FDA 的反饋和審查，從而促進(jìn)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作， 并有助于加快其商業(yè)化和臨床應(yīng)用的進(jìn)程。該計(jì)劃旨在為那些能夠?yàn)閲?yán)重或危及生命的疾病提供更 有效治療或診斷的器械。

Triojection技術(shù)基于二十多年的研究，包括國(guó)際研究以及與意大利、瑞士、希臘、美國(guó)和加拿大臨床專家的合作。 SpinaFX 表示，臨床數(shù)據(jù)持續(xù)支持該設(shè)備的有效性，預(yù)計(jì)多中心試驗(yàn)結(jié)果即將發(fā)表 。

除了治療椎間盤(pán)突出癥外，該公司還在探索其氧臭氧輸送平臺(tái)在椎間盤(pán)相關(guān)疾病和肌肉骨骼疾病方面的其他應(yīng)用。該公司還在擴(kuò)大針對(duì)醫(yī)生的Triojection 手術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目。